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国家药监局:将对“中药伤肝”进行全周期监测与管控

归档日期:05-06       文本归类:诃子      文章编辑:爱尚语录

  金羊网讯 记者陈泽云、张华,实习生马可晴报道:近日,国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下称为《指导原则》),这也是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估进行指导。“中药伤肝”的说法一直在民间流传,但人们也普遍对中药存在“天然、无毒无副作用”的认知误区。《指导原则》指出,中药药源性肝损伤是临床常见的中药不良反应,亟须建立一套符合中国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系。

  广州市第一人民医院南沙医院消化内科教授贾林在接受记者采访则提醒市民,应改变随意吃中药治病或调理身体的习惯,中药使用在中医师的指导下进行。

  药源性肝损伤,是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤,为临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因,受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。《指导原则》中提到,数千年来,中医药为中华民族防病治病与繁衍生息作出了历史性贡献,至今仍发挥着难以替代的作用。随着中药在全球范围内的广泛应用,药品不良反应监测体系的不断完善以及人们对药品安全问题越来越重视,近年来以药源性肝损伤为代表的中药不良反应/事件频发,为中药新药研发、中药产业健康发展及临床安全用药带来了重大挑战。

  长期以来,由于缺少特异性诊断指标,药源性肝损伤主要采取排除性诊断,误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清,加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。因此,亟需建立一套科学、客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系,从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。《指导原则》主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。其中,药品上市许可持有人须履行好产品第一责任人的主体责任,加强产品的全生命周期管理,采取切实有效的风险控制措施,确保公众用药安全。

  此前,广州市第一人民医院南沙医院的消化科门诊的贾林教授曾接诊一位外地中年男性病人,他一个月前检查肝炎病毒呈阴性,肝功能正常,因为上腹闷胀和嗳气的症状,服用当地老中医的中药调理两周后,却感觉全身乏力,胃口变差,皮肤渐渐发黄,再一查转氨酶发现一下子升至1000 U/L(正常值为0-40U/L)。为什么吃了药病情会突然加重?后来才发现,这位患者病情变化是服用中药造成药物性肝损害!

  贾林说,不少人常以为中药就是草药,是纯天然的植物,没有任何的毒副作用。所以,吃中药治病或是调理身体会比较随意,有人甚至一吃就是几个月甚至几年而从不监测肝功能。他认为,尽管一些草药具有护肝功效,如解毒、抗纤维化、免疫调节和可能的抗病毒作用等,但是由于人们对中药的药理特性认识远远不够,容易片面认可中草药的有效性和安全性,而忽视其存在或潜在的毒性。贾林所在的消化内科,就有一部分肝病病人是因为不当服用中药引起肝损伤而前来求治的。

  肝脏能解毒,为何会因药物造成肝损害?贾林解释,由于肝脏有丰富的血流和药物代谢酶,大部分药物在肝脏内转化,肝细胞本身对化学物质特别敏感,因此肝脏同时也容易受到药物的损害。比如某些药物本身或其代谢产物,可对肝脏造成损害,导致药源性肝病。药源性肝损害可分为中毒性肝损害和变态反应性肝损害两种,其临床表现为乏力、黄疸、食欲减退、恶心、呕吐及肝功能损害,并可见肝脾肿大、肝掌、蜘蛛痣及肝外表现,重者可出血、昏迷乃至死亡。

  贾林提醒,某一些中药引起的肝损伤,可能与药物质量和炮制方法有关系。因为有些患者过分迷信偏方单方,在没有医师指导情况下滥用中药或不遵医嘱,长期或过量服用中药导致不良反应的发生。因此,采用中医中药治疗,尤其应该在中医师的指导下正确使用中药,才能有效避免治病“致病”。

  川乌头、雷公藤、喜树、延胡索、光慈姑、藜芦、萝芙木、常山、石榴皮、山豆根、苦豆子、石蒜、野百合、千里光、菊三七、土三七、猫尾草、大白顶草,黄花夹竹桃、夹竹桃、八角枫根、商陆、黄药子、狼毒、泽泻、虎杖、望江南子、大戟、鸦胆子、番泻叶、何首乌、黄药子、三七、商陆、苍耳子、巴豆、蓖麻子、油桐子、相思子、麻疯树、天花粉、蜈蚣、蛇毒、蝮蛇、葛上亭长、川楝子、大戟、马桑叶、艾叶、苦楝子、朱砂、雄黄、轻粉、密陀僧、胆矾、铅丹、五倍子、石榴皮、四季青、诃子等。

  金羊网讯 记者陈泽云、张华,实习生马可晴报道:近日,国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下称为《指导原则》),这也是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估进行指导。“中药伤肝”的说法一直在民间流传,但人们也普遍对中药存在“天然、无毒无副作用”的认知误区。《指导原则》指出,中药药源性肝损伤是临床常见的中药不良反应,亟须建立一套符合中国国情和中药特点的药源性肝损伤风险评价与管理体系。

  广州市第一人民医院南沙医院消化内科教授贾林在接受记者采访则提醒市民,应改变随意吃中药治病或调理身体的习惯,中药使用在中医师的指导下进行。

  药源性肝损伤,是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤,为临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因,受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。《指导原则》中提到,数千年来,中医药为中华民族防病治病与繁衍生息作出了历史性贡献,至今仍发挥着难以替代的作用。随着中药在全球范围内的广泛应用,药品不良反应监测体系的不断完善以及人们对药品安全问题越来越重视,近年来以药源性肝损伤为代表的中药不良反应/事件频发,为中药新药研发、中药产业健康发展及临床安全用药带来了重大挑战。长期以来,由于缺少特异性诊断指标,药源性肝损伤主要采取排除性诊断,误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清,加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。因此,亟需建立一套科学、客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系,从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。《指导原则》主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。其中,药品上市许可持有人须履行好产品第一责任人的主体责任,加强产品的全生命周期管理,采取切实有效的风险控制措施,确保公众用药安全。

  此前,广州市第一人民医院南沙医院的消化科门诊的贾林教授曾接诊一位外地中年男性病人,他一个月前检查肝炎病毒呈阴性,肝功能正常,因为上腹闷胀和嗳气的症状,服用当地老中医的中药调理两周后,却感觉全身乏力,胃口变差,皮肤渐渐发黄,再一查转氨酶发现一下子升至1000 U/L(正常值为0-40U/L)。为什么吃了药病情会突然加重?后来才发现,这位患者病情变化是服用中药造成药物性肝损害!贾林说,不少人常以为中药就是草药,是纯天然的植物,没有任何的毒副作用。所以,吃中药治病或是调理身体会比较随意,有人甚至一吃就是几个月甚至几年而从不监测肝功能。他认为,尽管一些草药具有护肝功效,如解毒、抗纤维化、免疫调节和可能的抗病毒作用等,但是由于人们对中药的药理特性认识远远不够,容易片面认可中草药的有效性和安全性,而忽视其存在或潜在的毒性。贾林所在的消化内科,就有一部分肝病病人是因为不当服用中药引起肝损伤而前来求治的。

  肝脏能解毒,为何会因药物造成肝损害?贾林解释,由于肝脏有丰富的血流和药物代谢酶,大部分药物在肝脏内转化,肝细胞本身对化学物质特别敏感,因此肝脏同时也容易受到药物的损害。比如某些药物本身或其代谢产物,可对肝脏造成损害,导致药源性肝病。药源性肝损害可分为中毒性肝损害和变态反应性肝损害两种,其临床表现为乏力、黄疸、食欲减退、恶心、呕吐及肝功能损害,并可见肝脾肿大、肝掌、蜘蛛痣及肝外表现,重者可出血、昏迷乃至死亡。

  贾林提醒,某一些中药引起的肝损伤,可能与药物质量和炮制方法有关系。因为有些患者过分迷信偏方单方,在没有医师指导情况下滥用中药或不遵医嘱,长期或过量服用中药导致不良反应的发生。因此,采用中医中药治疗,尤其应该在中医师的指导下正确使用中药,才能有效避免治病“致病”。

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